FDA助力美国关键研究，支持和推动药物的连续流开发及应用

 “我们知道，小分子药物和生物制品的新型制造技术，对于加速新疗法的发展和降低关键药物的成本具有巨大的潜力。连续制造利用技术为病人和工业提供明显的好处。

该方法具有缩短生产时间和提高制造工艺效率的潜力。这些好处转化为更低的生产成本，从而降低了药品成本。它还允许更灵活的监测和控制，有助于减少制造失败的可能性，从而降低药物短缺的风险。

此外，它有可能创造更多的更加现代化国内制造厂家，这些产品将来在美国本土就可以生产。

 “我们认识到，FDA在推动这些机遇方面发挥着重要作用。该机构是特别的驻地，以支持这项技术的发展，以帮助改善病人护理和促进医疗设施更加方便，” Scott Gottlieb专员说，“我们承诺将采取措施，以减少成本和采用这一新的制造业平台的不确定性。

为了实现这些目标，我们为三家**级研究机构颁发了近600万美元的基金，用于研究制造技术并更具创新性、一致性和可靠的制造药物和生物制品的方式。

基金是FDA鼓励广泛采用这些技术的一个因素，FDA将继续努力制定标准、政策和指导，以支持有效和地采用这些新的制造平台。“

美国食品和药物管理局授予三项基金，利用其在《二十一世纪治疗法》中的授权，向高等教育机构和非营利组织，用于研究和建议对药物和生物制品的连续制造以及类似产品的改进，以及创新的监测和控制技术。获得该基金的是：

· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790

· 新泽西州罗格斯大学（Piscataway, N.J），工业4.0，为实现在连续医药制造产业2,004,790美元

· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875

· 麻省理工学院（Cambridge, M.A.），基于风险的监管决策的科学和生物过程 智能数据分析2,996,875美元

· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869

· 美国乔治亚理工学院（亚特兰大，GA），API的连续合成，结晶，和分离：过程模型 - 控制酶β-内酰胺类抗生素的合成982,869美元

FDA的新兴技术计划，旨在帮助行业实施创新技术，以提高产品质量和工业现代化。在这个计划下，FDA与工业届一起在新技术开发过程的早期就参与进来，并在提交产品应用之前参与讨论并帮助解决任何预期的监管或科学问题。

许多公司已经开始把连续制造应用于新兴技术项目，FDA的早期参与使得能够快速审查和批准涉及连续制造操作的应用。FDA的指导文件，“促进药物创新和现代化的新兴技术应用”，为企业提供了关于如何在开发过程中尽早与机构合作的信息和建议。

FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康，以及医疗设备。该机构还负责我们国家的食品供应、化妆品、膳食补充剂、提供电子辐射的产品以及调节烟草产品的安全。